Der Europäische Gesundheitsdatenraum

Die Verordnung zu einem Europäischen Gesundheitsdatenraum ist ein Eckpfeiler der europäischen Gesundheitsunion und soll eine effizientere Nutzung von Gesundheitsdaten in der Versorgung, in der Wissenschaft & Forschung sowie bei der Weiterentwicklung des Gesundheitswesens garantieren.

Die EHDS-Verordnung wurde am 5. März 2025 im EU-Amtsblatt veröffentlicht und tritt am 25. März 2025, in Kraft.

Ziel der Verordnung ist es u.a., einen EU-weiten Rechtsanspruch einfachen Zugang zu den eigenen elektronischen Gesundheitsdaten zu ermöglichen. Auch Angehörige der Gesundheitsberufe sollen umfassenden Zugang zu notwendigen (Befunde, Impfungen etc.) für die optimale Behandlung von Patientinnen und Patienten (Primärnutzung) erhalten.

Die EHDS-Verordnung regelt zudem Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten. Sie legt die Voraussetzungen und Rahmenbedingungen für die datenschutzkonforme Nutzung von Gesundheitsdaten für Forschung, Innovation und Politikgestaltung fest. Es soll zukünftig möglich sein, über ein europaweit einheitliches System Anträge für die Nutzung von anonymisierten und pseudonymisierten Gesundheitsdaten für bestimmte, gesetzlich festgelegte Zwecke stellen können.

Weitere Informationen:
Europäischer Raum für Gesundheitsdaten (EHDS)

Zur Ermöglichung der Sekundärdatennutzung sind nationale Zugangsstellen (Health Data Access Bodys, HDABs) vorgesehen, die Aufgabe des Zugangsportals wird es in einem ersten Schritt sein, das BMSGPK bei der Vorbereitung zur Etablierung einer österreichischen Zugangsstelle zu unterstützen.

Sie wird die notwendigen Voraussetzungen und Rahmenbedingungen in Österreich für die vorgesehenen Aufgaben und Prozesse der Zugangsstellen prüfen und bei der Schaffung dieser assistieren.

Das erfolgt u.a. durch die Nutzung der Erfahrungen und der Expertise, die im Rahmen des Betriebs der Datenplattform COVID-19 für die Bereitstellung von Gesundheitsdaten für Wissenschaft und Forschung gewonnen wurden.

Es werden zukünftig weiterhin (anonymisierte) Gesundheitsdaten über das Portal für interessierte wissenschaftlichen Einrichtungen bereit gestellt werden, wobei die Datenbasis kontinuierlich erweitert werden soll. Die Prozesse und Anforderungen (Antragsprozedere, Beschreibung der Datensätze, etc.) werden dabei Schritt für Schritt und unter Einbeziehung der Datennutzer:innen an die Anforderungen der EHDS-Verordnung angepasst werden.

Health Data Access Bodies (HDABs)

Für die Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten werden im Rahmen der Etablierung eines gemeinsamen europäischen Gesundheitsdatenraums in den Mitgliedstaaten Zugangsstellen (Health Data Access Bodys, HDABs) eingerichtet.

Bei diesen wird die Sekundärnutzung der elektronischen Gesundheitsdaten beantragt, wobei auch eine grenzübergreifende Sekundärnutzung ermöglicht werden soll. Zu diesem Zweck wird im Rahmen des Pilotprojekts „HealthData@EU“ eine dezentrale europäische Infrastruktur zur Vernetzung der nationalen Kontaktstellen eingerichtet.

Aufgabe der Zugangstelle wird u.a. der Aufbau von vier "business capabilities" sein, deren Zusammenwirken in der folgenden Grafik dargestellt ist.

Weitere Informationen:
TEHDAS2 - (Second Joint Action Towards the European Health Data Space)
HealthData@EU